Основной задачей Завода является обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.
В связи с этим на нашем предприятии внедрена и поддерживается система управления качеством, основанная на действующем законодательстве и международных правилах GMP (номер сертификата GMP-0200-000559/20 действует до 22.07.2023 года.) и ISO. Реализованы системы управления документацией, контроля изменений и отклонений, работы с поставщиками исходных компонентов. Во всех структурных подразделениях регулярно проводятся внутренние аудиты для подтверждения функционирования этих систем, по результатам которых составляются планы по внедрению улучшений.
Помещения, оборудование и инженерные системы подлежат обязательным документируемым процедурам квалификации, процессы производства и очистки, а также аналитические методики контроля процедурам валидации.
Мы понимаем, что качество готового лекарственного средства зависит от работы каждого сотрудника нашего предприятия и только слаженные и ответственные действия всего коллектива позволяют нам гарантировать высокий уровень соответствия нашей продукции.
Этой цели служит детально проработанная и постоянно улучшаемая система обучения персонала, включающая в себя как непрерывное повышение уровня знаний и компетенций персонала, так и регулярное подтверждение усвоения получаемого материала. Наши сотрудники – наше главное конкурентное преимущество и гордость!
Контроль качества
Внедренная система управления качеством обеспечивает полный контроль жизненного цикла и оценку соответствия параметров на каждой стадии производства препаратов начиная с контроля условий среды, чистоты помещений и оборудования, оценки качества входящего сырья и материалов до контроля качества готовой продукции и условий хранения лекарственных средств.
Оценку качества на всех стадиях производства выполняет отдел контроля качества представленный аналитической, микробиологической лабораториями, а также группой текущего контроля.
Микробиологическая лаборатория имеет лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.
Мы оборудовали наш отдел контроля качества всем необходимым оборудованием известных и хорошо зарекомендовавших себя мировых производителей, таких как Agilent, Sartorius, Mettler Tolledo, Erweka, Thermo, Memmert, Tuttnauer и прочих. Лаборатории позволяют проводить контроль качества современными методами анализа, такими как: высокоэффективная жидкостная хроматография, газожидкостная хроматография, ик-спектрометрия, спектрометрия в ультрафиолетовой и видимой областях, поляриметрия, рефрактометрия, ионометрия и другими.
Непосредственно в производственной зоне расположена лаборатория текущего контроля, оснащенная необходимым оборудованием для проведения внутрипроизводственного контроля на каждой технологической стадии.
Наши приоритеты – качество, эффективность, результат!
Политика в области качества
Стратегическим направлением деятельности ООО «Завод имени академика В. П. Филатова» (далее – Завода) является достижение лидирующих позиций в области производства качественных, доступных и безопасных лекарственных средств.
Главная цель Завода в области качества состоит в реализации основных положений Стратегии национальной безопасности Российской Федерации в части обеспечения контроля качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств, в соответствии с которой вся деятельность Завода направлена на решение задачи обеспечения населения отечественными качественными, эффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами.
Удовлетворение требований к качеству продукции рассматривается как главное условие расширения и завоевания рынка сбыта, основа получения прибыли, увеличение объема производства и постоянного развития Завода.
Качество продукции обеспечивается высоким профессиональным уровнем руководства Завода, квалифицированным трудом персонала Завода, эффективной и оптимальной организацией всех процессов, непрерывным улучшением функционирования фармацевтической системы качества (далее – ФСК) Завода, ориентацией всей работы Завода на удовлетворение потребностей:
- потребителей;
- работников;
- прочих заинтересованных сторон.
Организующей основой всех работ является процессный подход и обеспечение соответствия ФСК Завода требованиям «Правил надлежащей производственной практики».
Руководство Завода:
- выражает безусловную приверженность требованиям ФСК;
- обязуется, основываясь на результатах анализа ФСК, поддерживать ее результативность;
- постоянно осуществляет мероприятия, направленные на обеспечение результативности процессов, их оптимизацию и улучшение.